De rares cas de lésions hépatiques, y compris des cas d’insuffisance hépatique grave nécessitant une greffe de foie, ont été signalés à l’étranger chez des patientes prenant des comprimés d’acétate d’ulipristal à 5 mg. On a déterminé qu’il n’est pas possible de savoir quelles patientes sont les plus à risque de développer des lésions hépatiques ni quelles mesures pourraient réduire davantage ce risque. Aucun cas d’insuffisance hépatique grave ayant mené à une greffe de foie n’a été signalé au Canada.
À la suite du signalement à l’étranger de rares cas de lésions hépatiques graves ayant nécessité une greffe de foie, le fabricant de FIBRISTAL, Allergan Inc., procède au retrait volontaire de ce médicament du marché canadien.FIBRISTAL a été approuvé au Canada pour le traitement des signes et symptômes de fibromes utérins chez les femmes en âge de procréer.
- Le 24 septembre 2020, Allergan a amorcé le rappel de FIBRISTAL au niveau des pharmacies de détail à l’échelle du Canada.
On demande aux professionnels de la santé de :
- ne plus prescrire ni remettre FIBRISTAL aux patientes;
- contacter leurs patientes qui sont actuellement traitées par FIBRISTAL pour leur dire de cesser de prendre FIBRISTAL et discuter d’autres options de traitement;
- demander aux patientes qui ont pris FIBRISTAL de communiquer immédiatement avec un professionnel de la santé si elles présentent des signes et symptômes de lésions hépatiques tels que nausées, vomissements, maux d’estomac, grande fatigue, jaunissement des yeux ou de la peau ou urine foncée pouvant survenir après l’arrêt du traitement;
- vérifier la fonction hépatique dans les 2 à 4 semaines suivant l’arrêt du traitement par FIBRISTAL et effectuer des examens plus poussés en cas de résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique.
Pour lire l'avis complet de Santé Canada, veuillez cliquer ici. https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74063a-fra.php